1설비/시설
귀사의 시설이 양호한 보수 상태로 유지되지 않아, 의약품이 오물(filth)로 오염될 수 있는 비위생적(insanitary) 상태가 초래되었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
귀사는 비무균(non-sterile) 의약품 생산에 사용되는 용수의 품질이 의도된 용도에 적합한지 확인하지 못하였다.
3오염/교차오염 관리
교차오염(cross-contamination)을 방지하기 위한 적절한 격리(containment segregation) 및/또는 작업 표면·기구·작업자의 세척을 제공하지 않은 채 위험 의약품(hazardous drugs)이 제조되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-06-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
