1안정성/보관
완제의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없다.
Inspection Record
Jiangsu Intco Medical Products Co., Ltd — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 완제의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
각 구성품(원자재)의 동일성을 확인하기 위한 최소 하나의 특정 시험이 수행되지 않아 완제의약품 구성품 시험이 미흡하다. 구체적으로, QAI 제품 제조에 사용되는 구성품에 식별시험이 없다.
4원자재/공급업체 관리
구성품(원자재) 공급업체 분석성적서의 신뢰성 확립이 적절한 주기에 시험 결과를 적절히 밸리데이션하지 않아 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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