Inspection Record

American Red Cross - Donor and Client Support Center — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2024-01-17 공개 지적 7건기타 품질시스템품질부서 관리감독일탈/CAPA/조사설비/시설

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1기타 품질시스템

DCSC는 System 10 Problem Management Procedures 및 Decree에서 요구하는 확립된 기한을 항상 충족하지 않습니다.

2기타 품질시스템

DCSC는 DRIR을 시기적절하고 정확하게 관리하도록 보장하지 못했습니다.

3기타 품질시스템

ARC는 2009년 6월부터 DRIR 관련 경향을 파악했으나, DRIR 문서화 문제를 신속하고 철저하게 시정하고 재발을 방지하지 못했다.

4품질부서 관리감독

DCSC의 품질보증(QA): ARC는 Paragraph IV.A.2.a.를 준수하지 못했다.

5일탈/CAPA/조사

DCSC는 2010년 3월 15일까지 거슬러 올라가 발견된 추적조사 관리 문제와 관련한 효과적인 시정조치를 아직 이행하지 않았다.

6기타 품질시스템

ARC는 확진 시험 결과 관리 및 DDR 입력과 관련된 경향을 파악했으나, 문제를 신속하고 철저하게 조사·시정하고 예방하지 못했다.

7설비/시설

2009년 3월 BHQ가 실시한 Charlotte DCSC 시설 감사는 문제를 적시에 관리하지 못한 점을 지적했다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.