1무균보증/무균공정
무균 의약품 조제에 종사하는 직원의 복장이 수행 업무에 적절하지 않았다.
지적 내용
2표시/포장
완제의약품의 라벨에는 503B(a)(10)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않했다.
3무균보증/무균공정
무균 및 무발열성(pyrogen-free)으로 표방되는 각 의약품 제조단위(batch)는 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험을 거치지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
구성품, 의약품 용기 및 마개의 입고, 식별, 보관, 취급, 검체채취, 시험, 승인 및 부적합 처리를 충분히 상세히 설명하는 문서화된 절차가 부족했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
