1무균보증/무균공정
귀사는 무균공정 구역 및 해당 구역에 사용되는 설비의 적절한 유지관리를 보장하는 적절한 문서화된 표준작업절차를 수립하지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 인원, 공정중 물질 및 완성 무균 의약품의 흐름, 실 분리와 공정 분리 필요성, 그리고 HVAC, 공기 가압 및 일방향 기류의 영향을 고려하여 무균 의약품의 오염 및 기타 위해를 방지하도록 시설을 적절히 설계하지 않았다.
3무균보증/무균공정
귀사는 무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 운영 절차를 수립·시행하지 못했습니다.
4무균보증/무균공정
귀사는 무균 공정 구역과 그 구역에서 사용되는 장비의 적절한 유지관리를 보장할 충분한 서면 표준작업절차를 수립하지 않았습니다.
5무균보증/무균공정
귀사는 적절한 배지충전(media fill) 모의시험을 수행하기 위한 충분한 절차를 수립하지 못했다.
6무균보증/무균공정
귀사는 무균공정 구역과 그 구역에서 사용하는 장비의 적절한 유지관리를 보장하기 위한 충분한 서면 표준작업절차서를 수립하지 않았다.
7무균보증/무균공정
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 운영 절차를 수립·이행하지 못했다.
8무균보증/무균공정
귀사는 인원, 공정 중 물질 및 완제 무균의약품의 동선, 실(room) 구획 및 공정 분리의 필요성, 그리고 난방·환기·공조(HVAC), 공기... 의 영향과 관련하여 시설이 적절히 설계되도록 보장하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
