Specialty Compounding, LLC — FDA 483 지적사항

batch production and control records에 생산된 각 의약품 batch에 사용된 의약품 용기 및 마개에 대한 설명이 포함되어 있지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

불만 기록에는 조사 결과 및 후속 조치가 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있했다.

유통용 완제의약품의 시험 및 출하 승인에는 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성과 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

기록에 각 구성 성분에 대한 개별 재고 기록, 각 구성 성분 사용에 대한 대사(reconciliation), 그리고 관련된 의약품 배치(batch) 또는 로트(lot)를 판별할 수 있는 충분한 정보를 갖춘 의약품 용기 기록이 포함되지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록(batch production and control records)이 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보를 포함하지 않았다.

서면 불만기록(complaint records)에는 파악 가능한 경우 의약품의 명칭 및 함량(strength), 로트번호(lot number), 불만제기자 성명, 불만의 내용, 그리고 불만제기자에 대한 회신 내용이 포함되어 있지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 정체성(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity)를 보유함을 보증하도록 설계된 생산 및 공정관리(production and process controls)에 관한 문서화된 절차가 없었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지보수에 대한 서면절차가 수립되어 있지 않았다.

무균 및 발열원부재(pyrogen-free)로 표방되는 각 의약품 배치가 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험을 거치지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품 생산 및 관리 기록은 배치가 출하 또는 유통되기 전에 모든 확립되고 승인된 문서화 절차 준수 여부를 판단하기 위해 품질관리부서가 검토 및 승인하지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.