1시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정구역(aseptic processing areas)은 무균 조건을 조성하기 위한 설비 세척 및 소독 시스템에 결함이 있었다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역이 무균 조건을 관리하는 데 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템과 관련하여 미흡했다.
4안정성/보관
의약품에 사용 시점에서 해당 확인(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity) 기준에 부합함을 보장하기 위해 적절한 안정성(stability) 데이터에 근거하여 결정된 사용기한(expiration date)이 표시되어 있지 않았다.
5시험실/품질관리
유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)에 대해 적절한 실험실 시험이 수행되지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
