1무균보증/무균공정
오염 또는 혼동(mix-ups)을 방지하기 위한 분리되거나 규정된 구역은 의약품의 무균공정(aseptic processing)과 관련된 작업에 있어 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
의약품 구성성분 시험(drug product component testing)이 미흡하여, 각 구성성분의 확인(identity)을 검증하기 위한 최소 1개의 특정 시험을 실시하지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않했다.
4오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
5안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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