University Of Michigan — FDA 483 지적사항

의약품 가공 업무에 종사하는 직원의 복장이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 각 batch가 해당 요건 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.

의약품 용기가 의도된 용도에 적합함을 보장하기 위해 멸균 처리되지 않았고, 발열성(pyrogenic) 특성을 제거하기 위한 공정도 거치지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 장비 세척·소독 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.