1밸리데이션/적격성평가
제조 기타 - [별표 1의2] 제5호, 제8.1호 관련 지적이다. ① 저울 점검 시 점검 기록을 관리할 것 ② 고압멸균기의 적격성평가(qualification)를 타당하게 재수행할 것 ③ 중요공정을 수행한 작업시간을 기록할 것
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원자재 기타 - [별표 1의2] 제2.2호 관련 지적이다. ① 제조 및 시험의 수탁자와 주요 원자재 제조업자에 대한 평가 절차를 상세화할 것
3기타 품질시스템
시험실 기타 - [별표 1의2] 제11.1호 관련 지적이다. ① 표준품 원액, 시액 등 사용기한을 타당하게 설정할 것 ② 표준품 사용, 검체 조제 방법 등을 기록할 것. 원문 말미에 내용이 비어 있는 항목 기호가 있어 해당 부분은 미확인이다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2024-07-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
