1기타 품질시스템
밸리데이션(validation) 분야 기타 항목으로, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제6호 관련 GMP 실사 지적사항이나, 적절하게 수행할 대상의 세부 지적 내용이 원문에서 마스킹되어 있어 미확인이다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
허가 관리 분야 중요 항목으로, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제1의2호 관련 GMP 실사 지적사항이나, 제출 대상 등 세부 지적 내용이 원문에서 마스킹되어 있어 미확인이다.
3안정성/보관
품질 관리 분야 기타 항목으로, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호에 따라 주성분 보관용 검체를 적절하게 관리할 것을 지적받았다.
4기타 품질시스템
품질 관리 분야 기타 항목으로, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호에 따라 조제 시액의 유효기간 설정을 적절히 할 것을 지적받았다.
5기타 품질시스템
품질 관리 분야 기타 항목으로, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호에 따라 입고시험을 적절하게 수행할 것을 지적받았다. 대상 품목명은 원문에서 마스킹되어 있어 미확인이다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2024-07-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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