1세척밸리데이션
밸리데이션(validation) 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제6호에 따라 캠페인 생산에 대한 세척의 유효성 검증을 실시할 것이 요구되었다.
Inspection Record
TEH SENG PHARMACEUTICAL MFG, CO., Ltd. Second factory 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
제조 관리 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제8호에 따라 일부 원료(점착제)에 대한 칭량절차를 적절하게 수행할 것이 요구되었다.
3세척밸리데이션
밸리데이션(validation) 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제6호에 따라 제품과 접촉하는 도구에 대한 세척 검증을 실시할 것이 요구되었다.
4밸리데이션/적격성평가
제조 관리 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제8호에 따라 반제품 보관기간 등을 검증할 것이 요구되었다.
5기타 품질시스템
밸리데이션(validation) 관련 지적사항이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제6호에 따라 제조단위 및 공정 파라미터의 변경 시 제품에 미치는 영향을 적절하게 평가할 것이 요구되었다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2025-02-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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