1기타 품질시스템
[품질·기타] [별표 1] 제1의2호 - 시간동기화(time synchronization)에 대한 세부 절차를 마련할 것.
지적 내용
2무균보증/무균공정
[시설장비·기타] [별표 1] 제2.1호, 제2.3호 - 무균제조구역의 오염관리에 대한 적절한 절차를 마련할 것. - 무균제조구역의 공기흐름시험을 적절하게 실시할 것.
3시험실/품질관리
(시험실) 기타 [별표 1] 제7.1호 — 시험결과의 재구성이 어려운 시험항목을 적절히 관리할 것.
4문서화/기록관리
(제조) 기타 [별표 1] 제6.2호, 제8.1호 — 무균원료를 적절히 관리할 것 / 제균 여과 시 필터가 제품에 영향을 미치지 않도록 평가할 것 / 필터 완전성 시험을 적절히 관리할 것 / 랍스 글러브의 무균적 조립에 대한 상세 절차를 마련할 것 / 제조기록서 작성에 대한 상세 절차를 마련할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2025-05-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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