1규제보고/변경관리
허가관리 부문, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1] 제1의2호 관련, 해외제조소의 제조방법을 국내 허가사항에 구체적으로 반영하는 등 현행화가 요구되었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
입고관리 부문, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1] 제10호 관련, 주성분 제조업체에 대한 평가자료 제출이 요구되었다.
3시험실/품질관리
허가관리 부문, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1] 제1의2호 관련, 해외제조소의 완제의약품 기준 및 시험방법 중 일부가 허가사항과 상이하여 이에 대한 조치계획 제출이 요구되었다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-01-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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