1기타 품질시스템
[기타] [별표1] 8.1 반제품의 사용기한 및 관리 절차를 마련할 것.
지적 내용
2무균보증/무균공정
[시설장비·기타] [별표1] 9.2 무균작업실 훈증(fumigation) 후 최악 위치의 소독제 잔류량을 검증할 것.
3기타 품질시스템
제조 및 품질 관련 시스템과 기능에 대한 최신 목록이 관리되지 않았다(별표 1 제6.6호, 제조, 기타).
4밸리데이션/적격성평가
무진 타올(sterile wipe)의 멸균 유효기간에 대한 검증자료가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제9.2호, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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