1기타 품질시스템
[품질경영·기타] [별표 1] 5.1 정해진 양식에 따라 문서를 기록할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
[시설장비·기타] [별표 1] 2.2 데이터 백업 및 복구 테스트(restore test)를 실시할 것.
3기타 품질시스템
[시험실·기타] [별표 1] 7.1 제조용수 TOC 분석 시 시스템적합성시험(system suitability)을 주기적으로 실시할 것.
4기타 품질시스템
[시험실·기타] [별표 1] 7.1 조제시액의 사용기한을 설정할 것.
5기타 품질시스템
[시험실·기타] [별표 1] 7.1 시험에서 얻은 모든 기록을 보존할 것.
6기타 품질시스템
[품질경영·기타] [별표 1] 3.1 제조관리자의 위임이 불가능한 업무를 명시할 것.
7밸리데이션/적격성평가
제조 기타 [별표 1] 6.2 — 유효한 규정을 반영한 밸리데이션 기준서 관리가 미흡했다.
8기타 품질시스템
시험실 기타 [별표 1] 7.1 — 시험 시마다 적합성시험 실시가 미흡했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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