1기타 품질시스템
품질경영 분야 중요 지적: [별표 1] 3.2에 따라 자사 기준서대로 제조지시서 발행 시 발행대장에 내용을 기입할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
[품질경영·중요] [별표 1] 5.2 모든 기록문서는 해당 제품의 유효기한 또는 사용기한 경과 후 1년간 보존할 것.
3시험실/품질관리
공정검사에 사용하는 기기에 대한 정기점검이 이루어지지 않았다(별표 1 제7.1호, 시험실, 기타).
4세척밸리데이션
제품과 접촉하는 모든 기구 및 도구에 대한 세척밸리데이션이 실시되지 않았다(별표 1 제6.4호, 제조, 기타).
5설비/시설
데이터를 변경하거나 삭제할 때 그 사유를 문서화하지 않았다(별표 1 제2.2호, 시설장비, 기타).
6기타 품질시스템
작업원에게 제품 품질에 부정적 영향을 줄 만큼 과도한 책임이 부여되었다(별표 1 제1의2호, 품질경영, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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