1세척밸리데이션
기타 지적: [별표1의2]12.4에 따라 진동선별기의 세척 전 유지시간(Dirty Hold Time) 설정 근거를 마련할 것.
지적 내용
2세척밸리데이션
[기타] [별표1의2] 12.4 진동선별기 세척 밸리데이션(cleaning validation) 시 사용한 검체 채취 방법의 회수율 및 주성분 잔류량 검증에 사용한 시험방법을 검증할 것.
3시험실/품질관리
배지성능시험 수행 시 시험방법이 공정서와 상이한 경우에 대한 근거가 마련되어 있지 않았다(별표 1의2 제11호, 시험실, 기타).
4밸리데이션/적격성평가
자사에서 시험기기에 대한 적격성평가 및 정기점검을 실시하는 경우 평가항목이 적절히 설정되지 않았다(별표 1의2 제4호, 시설장비, 기타).
5세척밸리데이션
설정한 세척 후 유지시간(Clean Holding Time)을 초과한 경우에도 장비를 재세척하지 않고 작업에 사용했다(별표 1의2 제8호, 제조, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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