1기타 품질시스템
[기타] [별표1의2] 5 시험분석 관련 전자문서 시스템과 디지털 카메라에 대하여 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 및 손실에 대비할 것.
지적 내용
2데이터 완전성
[기타] [별표1의2] 5 점검기록(Audit trail)이 생성되는 자동화장치의 목록을 관리하고, 점검기록(Audit trail)에 대한 검토를 주기적으로 실시할 것.
3교육/작업자
작업원 교육·훈련 실시 후 교육 결과에 대한 평가가 이루어지지 않았다(별표 1의2 제3.1호, 품질경영, 기타).
4불만/회수
GMP문서 중 일일점검용으로 사용하는 기록문서의 배포·회수·폐기 등(별표 1의2 제6.1호, 기타).
5기타 품질시스템
기타 [별표1의2] 5 — 시험에 사용하는 장비의 분석일자 및 시간 동기화 절차 마련이 미흡했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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