1공정밸리데이션
[제조 / 기타] [별표 1] 6.2 — 공정밸리데이션(process validation) 시 검증항목을 타당하게 마련할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
[품질경영 / 기타] [별표 1] 2.2 — 정기적으로 백업된 데이터의 복구테스트를 실시할 것.
3안정성/보관
[분야: 제조 / 등급: 기타] [별표 1] 8.1 반제품 보관기간을 설정하여 관리할 것.
4문서화/기록관리
[분야: 제조 / 등급: 기타] [별표 1] 8.1 실제 작업 내용을 제조기록서(batch record)에 반영하여 관리할 것.
5밸리데이션/적격성평가
[분야: 제조 / 등급: 기타] [별표 1] 2.1 적격성평가(qualification) 시 사용범위를 고려하여 검증범위를 설정할 것.
6기타 품질시스템
[분야: 품질경영 / 등급: 기타] [별표 1] 3.1 DI(데이터 완전성, data integrity) 전담 조직을 구성하여 운영할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-04-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
