1기타 품질시스템
제조 분야의 기타 사항으로, [별표 1의2] 제8.1호 가목의 제품표준서와 관련한 추가 설명 자료(예: 중요공정변수 반영 등)를 제출할 것을 지적받았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 분야의 기타 사항으로, [별표 1의2] 제12.3호의 주요 출발물질과 관련한 추가 설명 자료(예: 시험방법 밸리데이션 등)를 제출할 것을 지적받았다.
3설비/시설
시설·장비 분야의 기타 사항으로, [별표 1의2] 제4호 라목의 작업실 집진후드(내부)와 관련한 추가 설명 자료(예: 관리 절차(점검 및 청소 등))를 제출할 것을 지적받았다.
4기타 품질시스템
기타 사항으로, [별표 1의2] 제8.1호 가목의 중간체 공정시험과 관련한 추가 설명 자료를 제출할 것을 지적받았다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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