1세척밸리데이션
기타 사항으로, [별표 1] 제6.4호의 세척밸리데이션(수동 세척 주기 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것을 지적받았다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
품질경영 분야의 기타 사항으로, [별표 1] 제3.3호의 품질(보증)부서 책임자와 관련한(일탈 등) 추가 설명 자료를 제출할 것을 지적받았다.
3밸리데이션/적격성평가
제조 분야의 기타 사항으로, [별표 1] 제6.1호 가목의 밸리데이션 종합계획(VMP)에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것을 지적받았다.
4공정밸리데이션
기타 사항으로, [별표 1] 제6.2호의 공정밸리데이션(포장, 건조공정 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것을 지적받았다.
5밸리데이션/적격성평가
기타 사항으로, [별표 1] 제6.6호의 컴퓨터시스템 밸리데이션(예: NAS Driver)에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것을 지적받았다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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