1기타 품질시스템
재판매를 검토 중인 반품 의약품의 평가 절차에서 미흡한 사항이 확인됐다.
Inspection Record
Sanofi Genzyme, A Division of Sanofi-Aventis Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
전자시스템이 의도한 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
3설비/시설
제조, 포장, 표시, 요구되는 시험, 보관 및 유통(각 조건 포함)에 관한 증빙자료의 유지관리가 미흡했다.
4불만/회수
품질관리부서(quality control department)는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만에 대해 충분한 조사 및 평가가 이루어지도록 하지 않았다. 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-01-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
