1설비/시설
작업자 기록의 관리가 미흡했다. 작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및 유지가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
4설비/시설
공급자, 제조업자, 시험기관, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입자, 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·관리가 미흡했다.
5안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
6안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보증하는 지침 및 절차가 미흡했다.
7기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 운영이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
