1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
지적 내용
2교육/작업자
직원에 대한 지속적 교육훈련이 미흡했다.
3안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
4설비/시설
공급자·제조업자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
7안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
품질경영시스템의 실행·유지 및/또는 효과성 개선에 필요한 적절하고 충분한 자원을 결정하고 및/또는 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-07-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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