1기타 품질시스템
문·창문·벽·천장·바닥이 미흡했다.
Inspection Record
Angita Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육·기록 유지관리가 미흡했다. 작업자의 직무기술서·부여 권한·업무 위임이 미흡했거나 문서화되어 있지 않았다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
4안정성/보관
의약품의 지속 안정성 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
5설비/시설
공급업체·제조업체(fabricator)·시험업체·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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