1규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Jamp Pharma Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
요구사항에 따른 전체 시험이 수행되지 않았다.
3설비/시설
제조·포장·표시·요구되는 시험·보관 및/또는 유통에 대한 각 조건을 포함한 증빙의 유지관리가 미흡했다.
4안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치(batch)의 운송·보관 조건을 입증하는 데 사용한 증빙이 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
6불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
7설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육·기록 유지관리가 미흡했다. 작업자의 직무기술서·부여 권한·업무 위임이 미흡했거나 문서화되어 있지 않았다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
9표시/포장
수입업체가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
10설비/시설
공급업체·제조업체(fabricator)·시험업체·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
11기타 품질시스템
문·창문·벽·천장·바닥이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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