1일탈/CAPA/조사
기준에서 일탈(deviation)이 발생한 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
Inspection Record
ID Biomedical Corporation of Quebec — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
3설비/시설
데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
환경 검체채취(environmental sampling) 방법이 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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