1시험실/품질관리
시행 전 품질관리부서(quality control unit) 책임자에 의한 제조·포장·표시·시험·보관 및/또는 운송 방법과 절차의 검토·승인이 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-06-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
