1기타 품질시스템
보관용 검체에 관한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.
Inspection Record
EMD Serono A Division of EMD Inc Canada — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
4기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다. 반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가, 문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서가 사업장 내에 구비되어 있지 않았다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-08-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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