1무균보증/무균공정
무균제제 생산에 사용되는 청정구역의 상태가 미흡했다. 무균구역 내 시설 및 설비에 대한 업체의 세척이 미흡했다. 특히 무균공정(aseptic) 작업 중 청정구역 내 작업자의 이동이 과도했다.
Inspection Record
Steriscience Specialties Private Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
3설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-09-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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