1규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하기 위한 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
West Penetone Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및 방충·방서 조치가 미흡했다.
3안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다. 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있도록 보관 및 운송 조건을 보장하기 위한 지침과 절차가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및 후속조치가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조자 간 문서화된 계약의 구비 및 내용이 미흡했다.
6시험실/품질관리
품질관리부서가 로트 또는 배치의 재처리(reprocessing) 및 재작업(reworking)을 적절히 승인·평가·문서화하지 않았다. 새로운 배치번호가 부여되지 않았거나, 해당 의약품의 재밸리데이션 필요 여부를 판단하기 위한 평가가 수행되지 않았다.
7기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9시험실/품질관리
품질관리부서가 요구되는 업무를 모두 수행하지 않았다.
10설비/시설
제조공정, 설비 및 자재에 대한 평가가 미흡했다.
11안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있도록 보관 및 운송 조건을 보장하기 위한 지침과 절차가 미흡했다.
12일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
13원자재/공급업체 관리
회사가 의약품, 원료 및 주성분(active ingredient)의 각 로트 또는 배치 검체를 적절한 조건에서 보관하지 않았다.
14시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-03-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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