1설비/시설
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Canadian Custom Packaging Company — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
품질경영시스템의 유효성을 실행·유지 및/또는 개선하기 위해 충분하고 적절한 자원을 결정 및/또는 제공하는 최고경영진의 역량이 미흡했다.
3안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
4설비/시설
건물·시설이 오염을 방지하도록 설계, 시공, 운영 및/또는 유지관리되지 않았다. 건물·시설의 유지관리가 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다. 완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
7시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다.
8설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다.
9안정성/보관
해당 의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability)이 미흡했다.
10기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비, 실행 및/또는 수준이 미흡했다.
11시험실/품질관리
적격한 인력이 의약품의 제조, 포장, 표시, 시험 및/또는 보관을 적절히 감독하지 않았다. 필요한 자격 및/또는 현장 경험을 갖춘 인력의 수가 부족했다. 품질관리부서(quality control unit) 책임자의 업무가 자격을 갖추지 못한 자에게 위임됐다. 품질관리부서 책임자의 학력, 경력 및/또는 감독이 미흡했다.
12컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-04-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
