1컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
HK Kolmar Canada, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
신뢰할 수 있는 용수 공급원을 보장하기에 용수 정제설비의 운영이 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 실효성이 미흡했다.
5설비/시설
공급자·제조업자·시험자·포장업자·표시업자·유통업자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
6품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
7기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하기에 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
9설비/시설
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
10설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
11원자재/공급업체 관리
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 원료·포장재·중간제품·벌크의약품 및/또는 완제품의 구획 분리, 재고 회전 및/또는 운송이 미흡했다.
12설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
13시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다. 시험실의 설계, 설비 및/또는 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-06-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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