1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
지침 및/또는 절차가 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하기에 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 식별 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
5기타 품질시스템
각 환경 등급(grade)별 문서화된 복장 기준이 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험실 데이터(laboratory data)의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-05-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
