1불만/회수
불만 및/또는 잠재적 결함 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
포장자재 공급업체 인증(vendor certification) 프로그램이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보나 세부 내용이 미흡했다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보증하는 변경관리 시스템이 미흡했다.
5안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보증하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-10-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
