1기타 품질시스템
정품 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 확보 또는 그 내용이 미흡했다. 문서화된 기준규격(written specifications)이 미흡했다.
Inspection Record
Jazz Pharmaceuticals Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
제조기준서(master production documents)가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
5안정성/보관
해당 의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
6안정성/보관
수입 제품에 대하여 해외 제조소에서 수행한 안정성시험이 캐나다 GMP·캐나다 품목허가 사항에 부합하지 않았다.
7기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-12-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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