1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
회수(recall)를 지원하기 위해 제품 재고 및 유통기록을 관리하는 데 사용되는 컴퓨터화 시스템이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
3설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및 그 기록의 관리가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
4설비/시설
격리보관구역의 관리가 미흡했다. 온도 및 습도 관리가 미흡했다. 건물 내부로 해충 및 이물이 유입되는 것을 방지하도록 시설이 설계·시공·유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-03-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
