1설비/시설
GMP에 대한 작업자 교육 및/또는 기록 관리가 미흡했다. 작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 포장 작업 책임자의 교육, 경험 및/또는 보고체계가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록의 생성, 수정, 검토, 보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
3안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
품질경영시스템(quality management system)의 효과성을 실행, 유지 및/또는 개선하기 위한 적절하고 충분한 자원을 결정하고 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
5설비/시설
건물 및 시설(premises)의 유지관리가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
회수(recall) 대응을 위해 제품 재고 및 유통 기록을 관리하는 데 사용된 컴퓨터화시스템이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
7규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화, 평가 및/또는 승인되도록 보장하기 위한 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-04-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
