1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력·감독이 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
Inspection Record
Sandoz Canada Incorporated — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 규격에의 적합성을 입증하는 데 요구되는 증빙자료가 미흡했다.
3불만/회수
불만사항 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
4기타 품질시스템
캐나다 반입 전 또는 반입 후 검체에 대해 실시한 확인시험이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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