1설비/시설
작업자에 대한 지속 교육이 미흡했다. 작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
DSV Contract Logistics Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 제품 품질에 관한 모든 의사결정에 관여하지 않았다. 완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다. 문서가 사업장 내에 비치되어 있지 않았다.
3안정성/보관
의약품에 대한 지속 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다. 유통기록으로 각 의약품을 개별적으로 추적할 수 없었다.
5안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
품질경영시스템의 효과성을 실행·유지·개선하기 위해 적절하고 적합한 자원을 파악하고 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
8기타 품질시스템
진본 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
10기타 품질시스템
캐나다 반입 전 또는 후에 검체에 대해 실시한 확인시험이 미흡했다.
11기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-06-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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