1불만/회수
불만사항 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 규격에의 적합성을 입증하는 데 요구되는 증빙자료가 미흡했다.
3표시/포장
포장 후 및 수입자 시설에 입고된 후 각 의약품 배치(batch)에 대한 확인(positive identification)이 미흡했다.
4설비/시설
제조·포장·표시·필수시험·보관·유통 및 각각의 조건에 관한 증빙자료의 유지관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
정품 시험성적서(certificate of analysis)의 확보 또는 그 내용이 미흡했다.
6품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
7표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
