1기타 품질시스템
완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
마스터 제조문서(master production document)가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
4세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
7기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-08-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
