1설비/시설
제조, 포장, 표시, 요구되는 시험, 보관 및/또는 유통에 대한 증빙(각 조건 포함)의 관리가 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관 및/또는 유지관리되지 않았다.
3기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
5기타 품질시스템
완제품 출하(release) 판정을 위한 평가가 미흡했다.
6안정성/보관
의약품 안정성시험 프로그램에 해당 의약품을 제조한 매년 모든 함량별 최소 1개 배치가 포함되지 않았다.
7설비/시설
제조구역 출입이 지정된 직원으로만 제한되지 않았다. 부적합 판정된 원자재 및 제품의 취급이 미흡했다. 원료, 포장재, 중간제품, 벌크 의약품 및/또는 완제품의 구획 분리, 재고 회전(선입선출) 및/또는 운송이 미흡했다. 원자재, 벌크 용기, 주요 설비 및/또는 작업실이 적절히 표시(식별)되지 않았다.
8설비/시설
기록의 관리가 미흡했다.
9품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
10기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토를 위한 평가, 문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
11기타 품질시스템
중요 제조공정에 대한 밸리데이션(validation)이 수행되지 않았다.
12기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 실효성이 미흡했다.
13불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만(complaint) 및/또는 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
14기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
15원자재/공급업체 관리
포장재 공급업체 인증(vendor certification) 프로그램이 미흡했다.
16설비/시설
공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자·도매업자 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-06-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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