1기타 품질시스템
우수제조관리기준(GMP)에 관한 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Perite PharmaSys Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
잠재적 불량품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
3교육/작업자
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 작업자에 대한 지속적 교육이 미흡했다.
4표시/포장
포장 후 및/또는 수입업체 시설 입고 후 각 의약품 배치(batch)에 대한 정확한 식별이 미흡했다. 정기적 확인시험(confirmatory testing)이 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-02-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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