1불만/회수
불만(complaint) 및/또는 결함 의심 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4기타 품질시스템
GMP 표준작업절차서(SOP)의 관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 이행이 미흡했다.
6설비/시설
GMP 관련 직원 교육 및 기록 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-12-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
