1설비/시설
GMP 관련 직원 교육 및 기록 유지관리가 미흡했다. 회사는 교육훈련의 효과성을 평가하지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서 책임자의 품질관리 결정사항을 문서화하는 절차가 미흡했다.
3설비/시설
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6설비/시설
제조공정, 시스템, 설비, 원자재 및/또는 공급업체에 대한 변경사항이 시행 전에 밸리데이션되지 않았다. 변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-12-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
