1규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화, 평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
Inspection Record
Neilmed Pharmaceuticals Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
보관용 검체(retention sample)에 관한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다. 해당 업소는 의약품, 원자재 및/또는 원료의약품(active ingredient)의 각 로트 또는 배치 검체를 요구되는 기간 동안 보관하지 않았다.
4설비/시설
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
5설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다. 기록의 생성, 수정, 검토, 보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-03-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
