1표시/포장
수입자가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
Inspection Record
Neilmed Pharmaceuticals Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다. 직원에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
4기타 품질시스템
제조지시서 원본(master production documents)이 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit) 책임자의 품질관리 결정사항을 문서화하는 절차가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
8시험실/품질관리
회사가 안정성시험 프로그램에 사용된 분석시험법을 적절히 밸리데이션(validation)하지 않았다.
9시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 제품 품질에 관한 모든 결정에 참여하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
