1기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토를 위한 평가, 문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
캐나다 반입 전 또는 반입 후 검체에 대해 수행한 확인시험(confirmatory test)이 미흡했다.
3설비/시설
제조, 포장, 표시, 요구되는 시험, 보관 및/또는 유통에 대한(각각의 조건을 포함) 증빙의 유지관리가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation), 보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-04-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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